Госдума поддержала проект о механизме ввода в оборот ветеринарных препаратов
Госдума на пленарном заседании во вторник приняла в первом чтении правительственный законопроект, закрепляющий механизм ввода в оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения.
Отмечается, что документ разработан в целях устранения пробела в правовом регулировании ввода в гражданский оборот на территории РФ серий лекарственных препаратов ветеринарного применения.
Проектом уточняется, что перед вводом в оборот каждой серии произведенного в РФ или ввозимого из-за границы ветеринарного препарата в федеральный орган исполнительной власти должны предоставляться сведения о качестве таких препаратов или получении соответствующего разрешения для иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов. В пояснительной записке отмечается, что такой механизм вводится взамен "механизма обязательного подтверждения соответствия лекарственных препаратов для ветеринарного применения, применявшегося до 29 ноября 2019 года".
Так, в Россельхознадзор будет необходимо предоставить документы, подтверждающие качество серии лекарственного препарата. Если препарат вводится в гражданский оборот впервые, в ведомство потребуется предоставить протоколы испытаний первых двух серий этого препарата. Ежегодно нужно будет предоставлять в Россельхознадзор протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата. Для ввода в оборот иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов (к которым относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) потребуется оформить специальное разрешение.
За нарушение требований производители лекарственных средств и организации, ввозящие их на территорию РФ, несут ответственность в соответствии со статьей 6.33 КоАП, отмечается в пояснительной записке.
Авторы отмечают, что контроль за обращением иммунобиологических ветеринарных препаратов требует "особого подхода со стороны государства". "Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны", - отмечается в документе.
Также авторы проекта обращают внимание на то, что в Евразийском экономическом союзе отсутствуют единые правила обращения ветеринарных лекарственных средств, разнятся и подходы к регистрации таких препаратов. "Следствием сложившейся ситуации является бесконтрольное обращение в России лекарственных средств для ветеринарного применения, не отвечающих требованиям российского законодательства", - отмечается в пояснительной записке.
В проекте отмечается, что закон вступит в силу по истечении одного года после его официального опубликования.
ветеринария
