В чем особенность экспресс-диагностики остаточных количеств анитибиотиков "Экстенсо"
В современных реалиях чрезвычайно важно оперативно получать информацию о качестве входного сырья. Ключевым показателем остается наличие остаточных количеств антимикробных веществ. Использование современных экспресс-методик позволяет буквально за несколько минут получать информацию о наличии либо отсутствии тех или иных антимикробных веществ. Признанным лидером подобной экспресс-диагностики является продукция компании Unisensor, Бельгия. Среди переработчиков молока известны и широко используются тесты «4 sensor». В чем их особенности рассказал Д.Э. Демидов.
Сейчас лаборатории для контроля остаточных антибиотиков применяют несколько методов исследований. Большинство требуют специальной подготовки персонала, часто используется сложное оборудование или требуется использование живых тест-штаммов культур. При сравнении этих методов исследования с тестами для экспресс-диагностики, тесты имеют ряд преимуществ, основные из которых:
- простота использования;
- скорость исследования и получение результатов с высокой достоверностью (свыше 99%);
- экспресс-тесты не требуют применения сложного оборудования и дополнительных реактивов, а все расходные материалы входят в комплект поставки «4 sensor»;
- не требуется специальная квалификация сотрудников при работе с экспресс-тестами.
Несмотря на то, что экспресс-тесты представлены на сегодняшний день в весьма широком ассортименте, многие из них на практике неприемлемы так как не обеспечивают достаточную достоверность полученных результатов и имеют низкую сходимость. Гарантом получения достоверных и качественных результатов остается использование тестов, произведенных на предприятиях, которые максимальное внимание уделяют не только контролю качества конечного продукта, но и контролю каждого этапа производства, включая подбор сырья.
С этой точки зрения лидерами являются крупные европейские и американские компании. В случае несоответствия на любом этапе производства, предприятие полностью забраковывает и утилизирует товар. В результате таких действий убытки полностью ложатся на плечи изготовителя, но во имя сохранения и поддержания репутации и высокого качества выпускаемой продукции компания готова терпеть такие убытки. На выходе получается действительно высокотехнологичный продукт, гарантированно подтверждающий заявленные характеристики, достоверность и сходимость полученных результатов.
При выборе экспресс-тестов нужно опираться на требования законодательства в области обеспечения качества и безопасности выпускаемой продукции. В настоящее время перечень ТР ТС является сводом обязательных требований к качеству и безопасности продукции. В ключе контроля остаточных количеств антибиотиков с применением экспресс-тестов рекомендуется использование тестов, включенных в перечни ГОСТ 32219 и ГОСТ 32254, так как эти тест-наборы соответствуют всем требованиям Договора ЕАЭС. Использование таких экспресс-тестов гарантирует качество и достоверность полученных результатов.
Хочется отметить, что экспресс-тесты «4-sensor» (Unisensor, Бельгия) включены в перечень тест-систем ГОСТа 332219, и обладают всеми вышеперечисленными положительными характеристиками.
Принцип действия тестов «4 sensor» основан на ммунохроматографии. Эти тесты хорошо знакомы предприятиям так как представлены на рынке уже около 10 лет, и прекрасно зарекомендовали себя.
За это время у компании-производителя накопился огромный опыт исследования остаточных антибиотиков в различном сырье, учтены все нюансы работы с различными объектами, а контроль качества постоянно повышается. Тест-системы успели доказать свою эффективность в работе и завоевали доверие со стороны производителей и переработчиков молока. Многолетний опыт сотрудничества с лидирующими предприятиями молочной отрасти доказывает высокую надежность тест-систем «4-sensor».
Сейчас тест-системы «4-sensor» уже считаются классикой, но в сегодняшних реалиях производители тест-систем вынуждены расширять список определяемых антибиотиков и ветеринарных препаратов, так как рынок бросает вызов не только производителям продуктов, но и производителям современных методов экспресс-диагностики. В связи с этим, наиболее остро стоит вопрос высокоточного исследования большого количества разных антимикробных контаминантов в образце за короткое время.
На протяжении 4 лет специалисты компании Unisensor (Бельгия) занимались разработкой уникального диагностического биоанализатора Экстенсо, который детектирует одновременно 98 антимикробных контаминантов в молоке всего лишь за 13 минут! После разработки диагностический биоанализатор на протяжении двух лет внедрялся в испытательные лаборатории разных стран, и лишь после успешной апробации в таких условиях был представлен на рынке, и доведен до конечного потребителя.
Биоанализатор Экстенсо был разработан специально для диагностики остаточных антимикробных веществ в молоке и молочных продуктах, что является существенным преимуществом. Уникальность Экстенсо заключается в том, что платформа биоанализатора позволила объединить в себе все основные преимущества экспресс-диагностики, а именно простоту, скорость, гарантированный результат и очень широкий охват анализируемых веществ. С помощью биоанализатора Экстенсо производители молочной продукции успешно решают сложную задачу исследования молока и молочной продукции на большой спектр антимикробных веществ за один анализ. Это способствует обеспечению высокого качества выпускаемой молочной продукции.
Принцип метода аналогичен экспресс-диагностике классических тест-систем, однако внедрённые современные технологии позволили на одну тест-полоску поместить все 98 анализируемых веществ, которые объединили в 17 специфических групп.
Так как метод является качественным, то есть результат проведения анализа отображается в виде «положительно/отрицательно», при этом каждая анализируемая группа проходит проверку трижды, что соответствует международным рекомендациям к проведению исследований. В результате этого корректность полученных результатов превышает 99%.
Благодаря внедрённым инновациям, диагностический биоанализатор Экстенсо позволяет управлять данными в режиме он-лайн, обладает высокой точностью, достоверностью, сопоставимостью, при этом имеет небольшие габариты, является мобильным, и имеет удобный интерфейс.
Также, как и в тест-системах «4-sensor», принцип работы биоанализатора Экстенсо – хроматографическое исследование.Принципиальное отличие состоит лишь в количестве нанесенных антител и способе нанесения антител на производстве тест-полосок для анализатора.
Для проведения анализа применяют тест-полоски с нанесенными антигенами, с которыми вступает в реакцию исследуемое антимикробное вещество, если оно есть в образце, и сотрудник лаборатории видит результат как «положительно». Порядок работы с тест-системой и биоанализатором понятен, с исследованием может справится любой сотрудник лаборатории; не требуется специальной квалификации персонала; отсутствует операция пробоподготовки.
В связи с вышесказанным, биоанализатор Экстенсо идеально подходит для производственных лабораторий молочных предприятий. Во-первых, метод разработан для молока и молочных продуктов (производитель провёл большую научную работу в области контроля остаточных антибиотиков в молоке, и учёл все нюансы молочного сырья). Во-вторых, Экстенсо остался экспресс-методом, благодаря чему молочные предприятия могут максимально быстро принять решение о дальнейшей судьбе исследуемой пробы. В-третьих, метод охватывает как основные группы антибиотиков (такие, как тетрациклины, бета-лактамы, стрептомицин, хлорамфеникол), так и дополнительные (макролиды, сульфаниламиды, фторхинолоны, линкозамиды, аминогликозиды и др) и даёт очень подробный и расширенный протокол о содержании остаточных антибиотиков в образце.
Таким образом, платформа Экстенсо на сегодняшний день является незаменимым помощником производственных лабораторий молочных предприятий, так как метод объединил в себе точность референс-исследований, а также скорость, простоту и удобство экспресс-анализа.
Наличие остаточных антибиотиков является одним из ключевых показателей безопасности в подконтрольной (поднадзорной) продукции, на которую распространяются требование ТР ТС. Так требования ТР ТС 033/2013 для молока и молочной продукции являются обязательными и определяются в соответствии с перечнем методов контроля к ТР ТС 033/2013, именно этот свод законов регламентирует применение экспресс-тестов на определения остаточных количеств антибиотиков. Договор ЕАЭС между нашими странами определяет четкий порядок действий в отношении использования новых методов контроля. В этом вопросе особое внимание уделяется в согласованности политики допуска на рынок тех или иных методов контроля.
Согласованная политика дает право производителю сделать выбор и дает гарантии в отношении работоспособности методов контроля. К тест-системам предъявляются жесткие требования, нацеленные на получение адекватного, точного и достоверного результата с высокой степенью надежности. Это нельзя упускать из виду при выборе метода анализа, а также при выборе используемых тест-систем. Проблема в том, что некоторые производители не в силах выдержать столь жесткие рамки, что влияет на сходимость результатов, а значит и на их надежность.
Разработчики стандартов, по правилам стандартизации, указывают на возможность использования (применения) иных тест-систем с аналогичными метрологическими и техническими характеристиками. Данную информацию трактуют, зачастую, с искажением, но, тем не менее, требования остаются неизменными - технические и метрологические характеристики должны подтверждаться в соответствии с требованиями Договора ЕАЭС.
Таким образом, методы, внесённые в ГОСТ, на сегодняшний день, являются критерием объективных и достоверных результатов, сопоставимых, разве лишь, с референтными, стандартизованными методами контроля. Согласно этому, для оперативной и корректной работы молокоперерабатывающего предприятия достаточно использование тест-систем «4-sensor», однако учитывая расширение спектра контролируемых антимикробных веществ будущее за приборами комплексного анализа антибиотиков таких как Экстенсо.
