Семен Жаворонков, АВФАРМ Все ведущие поставщики импортных ветпрепаратов продолжают работу в России

Наша ассоциация выступает за сохранение востребованных сегодня препаратов для лечения и профилактики заболеваний животных, а также наличие средств и технологий для оказания необходимой ветеринарной помощи. Необходимо обеспечить качество, безопасность, эффективность и конкурентоспособность выпускаемой продукции и применение лучших практик организации ветеринарной помощи, понятное и предсказуемое регулирование, а также равные условия работы на рынке отечественных и международных производителей.

Что касается импортозамещения ветеринарных препаратов, о котором сейчас много говорят, хотел бы обратить внимание на ряд моментов. Во-первых, лекарственные препараты являются обязательным гуманитарным исключением из любых санкций, более того, все ведущие поставщики импортных лекарственных препаратов продолжают работу в России. Всё это создаёт возможность сохранить на рынке зарекомендовавшие себя и востребованные препараты, если регулирование не ограничит их присутствие.

Во-вторых, до 70% новых заболеваний человечества являются болезнями животных, при этом в среднем каждый год появляются две новые болезни. В то же время из-за действующих ограничений с августа 2019 года в России не было зарегистрировано ни одного инновационного ветеринарного лекарственного препарата, ни одной новой фармсубстанции. Невозможность же исполнения вступающих в силу требований, например, требований о вводе в гражданский оборот, может и вовсе привести к потере для рынка до 90% импортируемых сегодня ветеринарных лекарственных препаратов, общая доля которых на рынке превышает 50%.

В-третьих, на сегодняшний день из зарегистрированных в России ветпрепаратов 1257 выпускаются в стране, а 866 – импортируются. При этом многие говорят сейчас о возможности принудительного лицензирования ветпрепаратов, однако этот механизм применяется исключительно в случаях национальной безопасности и он не дешевле, а зачастую даже дороже, чем любой другой.

Дополнительно облегчить последствия логистических ограничений и ажиотажного спроса может разрешение по аналогии с медицинскими препаратами поставлять на рынок лекарства в первичной упаковке для иностранных рынков, снабжённые стикерами на русском языке. В частности, подобный подход может помочь решить проблему возросшего спроса на анестезирующие средства.

Среди главных вызовов отрасли являются регуляторные барьеры. Так, 1 сентября 2023 года вступает в силу ФЗ № 317 от 2 июля 2021 года, содержащий требование об обязательном вводе лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот. Одна из его статей не предусматривает предоставления производителями ветпрепаратов при их вводе в гражданский оборот заключения о соответствии производственной площадки правилам GMP. Не более 10% наименований зарегистрированных в России импортных лекарственных препаратов для ветеринарного применения производятся на сегодняшний день на предприятиях, имеющих действующий GMP-сертификат, выданный уполномоченным российским органом. С учётом истечения срока действия уже выданных сертификатов и темпов проведения новых инспекций в отрасли прогнозируют, что к сентябрю 2023 года в Россию можно будет ввозить не более 7% доступных сегодня зарубежных ветеринарных лекарственных препаратов.
 
Также с 13 августа 2019 года в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения обязательно должны присутствовать сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМ-организмов), находящихся в его составе или использованных при его производстве. Результатом регулирования стала ситуация, при которой с августа 2019 года в России не был зарегистрирован для ветеринарного применения ни один инновационный иммунобиологический препарат, произведённый с использованием ГМ-организмов.
 
13 марта 2022 года вступило в силу Решение № 1 Совета ЕЭК (2022), утвердившее Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, которые вступят в силу 13 марта 2024 года. Решение расширило возможности уполномоченных органов и фактически легитимировало практику т.н. «чёрных» списков, не регламентируя при этом ряд значимых аспектов её применения: в документе отсутствуют разъяснения возможности обращения ветеринарных лекарственных препаратов, поступивших в обращение до введения ограничения, не уточняется порядок и сроки снятия запрета обращения. Решить проблему может запуск диалога с ЕЭК о внесении ряда уточнений в текст Правил ЕАЭС с соответствующим переносом вступления в силу самих Правил.