Семен Жаворонков, АВФАРМ Зарубежные производители ветпрепаратов не отказываются от проверок

Предприятия членов АВФАРМ продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP. Входящие в ассоциацию зарубежные компании заинтересованы в продолжении работы на российском рынке и неоднократно заявляли о своих намерениях.

Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены их отзывать и подавать новые. Члены ассоциации по итогам неудачных инспекций вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки на инспектирование: всего в графике на 2023 год запланированы инспекции 33 зарубежных предприятий, но времени, оставшегося до 1 сентября, недостаточно для завершения необходимого числа инспекций.

Если не перенести вступление в силу требования об обязательном наличии российского сертификата GMP при вводе в гражданский оборот, зарубежные производители не смогут продолжать поставки, а рынок потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов.
С учетом того, что за два года пандемии COVID-19 инспекции зарубежных производственных площадок практически не проводились, сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP. А чтобы получить российский сертификат, зарубежным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней.

Импортируемая продукция востребована высокоэффективными животноводческими и птицеводческими хозяйствами РФ, а ее дефицит, отразится на сохранности поголовья, экономических показателях и продовольственной безопасности, не исключен также риск появления серых схем ввоза и развитие черного рынка.