Система прослеживаемости в фармацевтике: проблемы бизнеса
KPMG совместно с международной фармкомпанией Santens Logistic Group провели 12 февраля круглый стол “Маркировка лекарственных средств в РФ: пилотируемый режим”, посвященный маркировке лекарственных средств и прослеживаемости на фармацевтическом рынке. Именно об этом системе и ее возможном применении на молочном рынке заявил на IX Съезде Союзмолоко вице-премьер Аркадий Дворкович. Корреспондент Milknews посетил интерактивную дискуссию и выяснил, как все работает и какие проблемы беспокоят фармацевтический бизнес.
Как работает система?
С 1 января 2018 года вступил в силу «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Пилотный проект инициативы маркировки работает с 2017 года, его основной целью является "защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте".
Если совсем упростить текст документа, ФЗ предлагает следующие идеи:
1. Производитель печатает на каждой упаковке лекарственных средств QR-код, который заносится в единую информационную систему, в которой можно получить полную информацию о том, в каком количестве и какое лекарство было произведено
2. В системе отслеживается перемещение препаратов в течение всей цепочки поставок. Попадая в аптеку, лекарственные средства также сканируются
3. После покупки лекарства в системе отмечается, что продукт вышел из оборота
4. Покупатель может просканировать QR-код и убедиться, легально ли произведен фармпрепарат
5. Госорганы будут видеть всю цепочку, начиная от произведенных лекарств на заводе вплоть попадания в аптеку и вывода из оборота
Подробнее об этом опыте Milknews писал об опыте внедрения систем прослеживаемости в России и мире, в том числе о введении маркировки лекарственных средств, которая станет обязательной в 2020 году.
Какие есть проблемы?
Проблемы фармкомпаний при введении новой системы очень похожи на те, которые называют молочные компании при работе с электронной ветсертификацией.
· Сроки внедрения
Основным вопросом остается срок введения обязательных требований – в соответствии с ФЗ, производителям будет необходимо маркировать всю свою продукцию с 2020 года, но сейчас идут обсуждения различий трактовок закона, поднимается вопрос о введении переходного периода, и до сих пор не ясно, как по истечении срока будут поступать с немаркированной продукцией, выпущенной до января 2020 года.
· Термины
По словам руководителя направления «Здравоохранение и Фармацевтика» KPMG Виктории Самсоновой, уже привычное определение «КИЗ» (контрольный идентификационный знак) больше использоваться не будет, вместо него официальным термином станет «средство идентификации». Сама система, в свою очередь, будет теперь называться «ИС МДЛП», т.е. информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Необходимо дождаться пояснений со стороны регуляторов, т.к. изменения не очень понятны для рынка, и, по словам эксперта, сейчас неизвестно, что будет с документами, которые были зарегистрированы ранее с использованием старых терминов.
· Определение цены при маркировке
Следующий вопрос – какую цену необходимо указывать при подаче сведений в МДЛП. До недавнего времени обсуждалось, что речь может идти о цене реализации товара или его приобретения, или, например, о цене производителя. На текущий момент было решено сделать указание цены более единообразным и использовать только две переменные: таможенную стоимость, основанную на данных декларации о товарах (для ввезенных препаратов), а также стоимость товара на основе первичных документов (для использования на территории РФ).
Самсонова отмечает, что посреднику не нужно будет подавать данные о цене, т.к. он не является собственником или участником цепочки поставок. На данный момент остается четыре блока обращения товара, это ввод, складские операции (агрегация/дезагрегация), оборот на территории РФ (включая перемещение между разными физическими местонахождениями, но в рамках собственности одного субъекта) и вывод из оборота (использование или реализация товара).
· Исправление ошибок
Также отрасль интересует, могут ли уже поданные в систему данные быть откорректированы. Внесение изменений возможно в тех случаях, когда конкретная операция еще не закончена, например, когда продавец внес данные, но ещё не отгрузил товар, или когда товар был отгружен, но покупатель его еще не принял. Несколько сложнее изменять данные, когда произошло более одной операции – когда произошла отгрузка, приемка, и уже потом выяснилось, что была допущена ошибка и данные необходимо корректировать – в таком случае, необходимо, чтобы данные были подтверждены всеми участниками, принявшими участие в цепочке.
Заместитель начальника Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Владимир Мальцев отметил, что самой распространенной ошибкой при регистрации компании в ходе пилотного проекта стало использование электронной подписи лица, которое не является руководителем предприятия, а также ошибки во внесении данных и их несоответствие с данными Единого государственного реестра юридических лиц.
· Отсутствие единого подхода и реестров
Еще одной важной проблемой стало формализованное описание товара. На данный момент в России для описания лекарственного средства или препарата используется международный стандарт GS1 и Государственный реестр лекарственных средств Минздрава. Мальцев отметил, что два справочника используются потому, что ГРЛС не всегда содержит структурированные данные и не всегда предусматривает точных параметров по дозировке, и использование двух источников вызывает серьезные неудобства для системы. Для решения этой проблемы предлагается создать единый источник информации, который исключал бы двоякое описание лекарственных средств.
· Проблема с представителями компаний
Представитель ФНС отметил, что в ходе пилотного проекта по маркировке выяснилось, что регистрация фармакологических компаний в системе через представителей оказалась не востребована и будет отменена.
«На сегодняшний день нет ни одной организации, которая работала бы через представителей, раньше была одна подобная компания, но в итоге и она признала, что это неудобно» – отметил Мальцев.
По итогам мероприятия будет сформирована резолюция с перечнем открытых вопросов и проблем, а также предлагаемых сообществом решений для направления в Росздравнадзор и ФНС России для дальнейшей проработки.
Ранее Milknews писал об опыте запуска систем прослеживаемости для фармацевтики и пищевой продукции в ЕС, а также о российском рынке меховых изделий, который внедрил подобную технологию в 2016 году.
Автор: Артем Фальчев
