Почти каждый третий иностранный производитель ветпрепаратов не проходит проверку GMP
Почти каждый третий зарубежный производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения не проходит проверку Россельхознадзора на соответствие требованиям GMP.
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытания и хранения.
Из 36 проверенных с начала года площадок иностранных производителей 10 не соответствуют требованиям GMP, это значит, что проверку они не прошли. Шесть из них в настоящее время устраняют выявленные нарушения и планируют подать план корректирующих и предупреждающих действий (САРА), сообщил советник директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Данил Рудняев.
Аналогичная ситуация наблюдалась и в 2023 году. Проверку на соответствие требованиям GMP годом ранее проходили 50 площадок, 19 из них Россельхознадзор отказал в выдаче заключения о соответствии требованиям GMP.
Отечественные производители ветпрепаратов также проходят проверки на соответствие требованием GMP. В этом году было проверено уже 30 площадок по производству ветпрепаратов. На трех площадках были выявлены несоответствия, две площадки уже успели устранить их к повторной проверке.
Данил Рудняев обратил внимание производителей на типичные ошибки при подготовке производственной площадки к инспекции.
«Перед тем как подать заявление, необходимо провести внутренний аудит площадки, самостоятельно выявить тонкие моменты, на которые следует обратить внимание, подготовить документы фармацевтической системы качества для оперативного представления комиссии инспекторов. Для иностранных производителей важно сравнить российские требования с национальными требованиями GMP», — прокомментировал Данил Рудняев. Он добавил, что особое внимание следует обратить на квалификацию занятых в инспекции переводчиков, так как грамотный перевод упрощает коммуникации между группой инспекторов и должностными лицами предприятия.
Среди основных ошибок по итогам инспекций эксперт ФГБУ «ВГНКИ» назвал следующие:
- не осуществляется мониторинг аэрозольных частиц в чистых зонах классов А, В, С с целью фиксирования изменения уровня контаминации и любых ухудшений в работе системы;
- не установлен срок хранения одежды для чистых помещений в стерильном состоянии;
- не организован надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок после их наполнения;
- валидация проведена не на трех (последовательных) сериях продукции;
- протоколы валидации процесса производства не включают в себя требуемую информацию;
- не учтена максимальная длительность кампании при проведении валидации очистки.
АПК
Также рекомендуем:
